冷藏车验证服务：

冰皇冷链提供符合新修订GSP要求的第三方冷链验证服务，科学有效的采集各点的温湿度情况，通过专用的冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，验证冷链在正常工作状态下是否符合规定，找出不符合或有隐患的偏差，予以纠正，从而规避货物储存、运输风险。

验证服务包括GSP标准化验证、GMP验证、冷藏车验证、冷库验证、保温箱验证等。

法规附录1：

1、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能， 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统， 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。

4、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

（1）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（2）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（4）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

6、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案（包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。），对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

验证目的：

根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

验证依据：

参照 《药品经营质量管理规范》及附录

参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

冷藏车布点按类型：

均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、环境测点。

冷藏车验证的项目包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

标签:

食品安全网

上一篇：辽宁欲签山东小将，郭昊文再被冷藏，孙铭徽堪称大脑

下一篇：江苏省睢宁县农业农村局委托浙大山东农研院承办“农产品冷藏保鲜物流”培训班